Jakarta | Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, menyampaikan bahwa lembaganya memantau tiga pendekatan pengembangan vaksin tuberkulosis (TBC) yang tengah menjadi perhatian di Indonesia. Pemantauan tersebut mencakup upaya menghadirkan kandidat baru, termasuk riset yang melibatkan pengembangan di dalam negeri. Keterangan itu disampaikan Taruna kepada wartawan di kantor BPOM, Jakarta Pusat, pada Selasa, 20 Oktober 2026.
Taruna menjelaskan bahwa vaksin BCG tetap digunakan sebagai vaksin untuk TBC. Vaksin tersebut dikembangkan dari bakteri dan selama ini menjadi bagian dari upaya perlindungan terhadap penyakit tersebut. Namun, efektivitas BCG dinilai telah menurun. Karena itu, keberadaan vaksin yang masih digunakan ini perlu diiringi dengan pengembangan kandidat baru agar pilihan pencegahan dapat terus diperbarui.
Pernyataan mengenai tiga pendekatan itu menunjukkan bahwa pengembangan vaksin TBC tidak bertumpu pada satu jalur saja. BPOM memantau kemajuan berbagai pendekatan sebagai bagian dari perhatian terhadap riset dan pengembangan kandidat vaksin. Dalam konteks tersebut, pengawasan regulator diperlukan agar perkembangan kandidat dapat diikuti, sementara kajian untuk memperoleh vaksin yang sesuai terus berlangsung. Salah satu bagian dari pemantauan ini adalah riset yang dikembangkan di Indonesia.
Meski demikian, pemantauan terhadap kandidat vaksin tidak berarti bahwa vaksin baru telah tersedia untuk digunakan. Setiap kandidat masih perlu melalui tahapan penelitian dan penilaian yang relevan sebelum dapat dipertimbangkan lebih lanjut. Taruna tidak merinci karakteristik masing-masing dari tiga pendekatan yang dipantau dalam keterangan tersebut. Ia juga tidak menjelaskan penyebab penurunan efektivitas BCG, sehingga hal itu tidak dapat disimpulkan dari pernyataannya.
Dengan demikian, BCG tetap menjadi vaksin yang digunakan, sementara pengembangan kandidat baru berjalan sebagai upaya pendamping. Pemantauan BPOM terhadap tiga pendekatan, termasuk riset dari Indonesia, memberi gambaran tentang perhatian terhadap pembaruan pilihan vaksin TBC tanpa mengesampingkan vaksin yang masih dipakai saat ini.
Salah satu kandidat vaksin tuberkulosis (TBC) yang mendapat perhatian adalah vaksin yang dipromosikan oleh miliarder Bill Gates. Menurut Taruna, pengembangannya telah memasuki uji klinis fase 3, tahap lanjutan yang dirancang untuk menilai keamanan dan efektivitas pada jumlah peserta besar. Pengujian ini dilakukan secara multisenter, yakni melibatkan sejumlah lokasi penelitian, serta merekrut sukarelawan dari berbagai negara. Skala tersebut memungkinkan peneliti mengumpulkan data dalam kondisi dan populasi yang beragam, sebelum hasilnya digunakan untuk mendukung penilaian lebih lanjut mengenai kandidat vaksin.
Taruna memperkirakan jumlah peserta uji secara global mendekati 60 ribu orang. Dari jumlah tersebut, sekitar 2.000 peserta diperkirakan berasal dari Indonesia. Keterlibatan Indonesia, menurutnya, berkaitan dengan tingginya beban penyakit TBC di dalam negeri. Jumlah pengidap TBC nasional disebut mencapai lebih dari satu juta orang, sehingga negara ini menjadi lokasi penting dalam penelitian yang bertujuan mengevaluasi perlindungan vaksin. Namun, angka peserta dan cakupan uji tersebut merupakan perkiraan yang disampaikan Taruna; rincian resmi dapat bergantung pada protokol penelitian dan perkembangan rekrutmen di masing-masing lokasi.
Uji fase 3 itu masih berlangsung, sehingga belum tersedia hasil akhir yang dapat menjadi dasar kesimpulan mengenai manfaat kandidat tersebut. Taruna menyatakan bahwa hasil sementara yang ia lihat sejauh ini tampak baik. Pernyataan itu perlu dipahami sebagai penilaian awal atas data yang masih dikumpulkan dan dianalisis, bukan bukti final bahwa vaksin telah terbukti efektif atau aman untuk digunakan secara luas. Dalam uji klinis, data peserta perlu dipantau hingga periode penelitian selesai, kemudian ditelaah secara menyeluruh untuk melihat manfaat, risiko, dan konsistensi hasil. Karena itu, perkembangan kandidat yang dipromosikan Bill Gates tetap perlu diikuti tanpa mendahului keputusan regulator maupun publikasi hasil akhir. Jika hasil lengkap telah tersedia, otoritas terkait dapat menilai mutu bukti dan menentukan langkah berikutnya, termasuk apakah kandidat memenuhi persyaratan untuk memperoleh persetujuan penggunaan. Sampai proses tersebut tuntas, angka peserta dan kesan sementara tidak dapat menggantikan evaluasi ilmiah yang komprehensif.
Kandidat kedua yang dipantau BPOM merupakan vaksin tuberkulosis (TBC) inhalasi yang dikembangkan CanSino bersama Grup Etana. Berbeda dari vaksin yang diberikan melalui suntikan, kandidat ini dirancang untuk diberikan dengan cara dihirup, sehingga masuk melalui saluran pernapasan. Pendekatan tersebut menjadi salah satu aspek yang membedakannya dari kandidat vaksin TBC lain yang turut mendapat perhatian regulator. Pengembangan masih berlangsung bertahap, dan informasi mengenai setiap tahap diperlukan untuk memahami kemajuan serta kesiapan kandidat tersebut.
Taruna menyampaikan bahwa hasil uji klinik fase 1 menunjukkan profil keamanan yang baik. Fase awal uji klinik umumnya menjadi tahap untuk menilai keamanan dan tolerabilitas pada peserta, sebelum penelitian dilanjutkan dengan pengujian berikutnya. Berdasarkan keterangan tersebut, vaksin inhalasi CanSino-Etana akan memasuki fase 2. Tahap selanjutnya ini merupakan bagian dari proses penelitian klinis dan tidak dengan sendirinya berarti vaksin telah terbukti efektif atau tersedia untuk digunakan masyarakat. Data dari penelitian lanjutan akan menjadi bahan penting untuk menilai kandidat secara lebih menyeluruh.
Kandidat ketiga yang menjadi perhatian berasal dari penelitian tim Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Berbeda dari informasi mengenai kandidat CanSino-Etana, BPOM disebut berencana melakukan evaluasi awal terhadap rencana riset tim BRIN pada minggu berikutnya. Taruna menyampaikan rencana evaluasi tersebut sebagai langkah awal untuk menelaah kegiatan penelitian yang diajukan. Evaluasi awal tidak sama dengan pelaksanaan uji klinik, dan keterangan ini tidak menyatakan bahwa kandidat BRIN telah memasuki tahap pengujian pada manusia. Rencana riset itu masih perlu ditinjau melalui proses yang sesuai sebelum perkembangan berikutnya dapat dipastikan. Karena itu, informasi mengenai kandidat BRIN sebaiknya dipahami sebatas adanya rencana evaluasi awal oleh BPOM, tanpa menganggap tahapan penelitian atau jadwal lanjutan telah ditetapkan. Perkembangan kedua kandidat menunjukkan bahwa pengawasan regulator mencakup berbagai pendekatan riset, baik pengembangan vaksin inhalasi maupun penelitian yang dilakukan lembaga nasional.
Besarnya beban tuberkulosis (TBC) di Indonesia menjadi latar penting bagi upaya memperkuat pencegahan dan penanganan penyakit ini. Data Kementerian Kesehatan RI bersama Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam Global Tuberculosis Report menempatkan Indonesia pada peringkat kedua dunia untuk jumlah kasus TBC, setelah India. Posisi tersebut menunjukkan bahwa TBC masih menjadi tantangan kesehatan masyarakat yang memerlukan perhatian berkelanjutan, mulai dari penemuan kasus hingga pengembangan strategi pencegahan.
Estimasi yang dicantumkan menunjukkan terdapat lebih dari 1,06 juta kasus baru TBC di Indonesia setiap tahun. Pada saat yang sama, sekitar 125 ribu kematian berkaitan dengan penyakit ini. Angka tersebut menggambarkan besarnya dampak TBC terhadap masyarakat dan sistem kesehatan. Namun, estimasi nasional perlu dibaca sebagai gambaran skala masalah, bukan sebagai ukuran langsung keberhasilan atau kegagalan satu intervensi tertentu. Kondisi di lapangan juga dapat dipengaruhi oleh akses diagnosis dan pengobatan, serta faktor sosial dan kesehatan lainnya.
Dalam konteks itu, pemantauan terhadap pengembangan kandidat vaksin baru menjadi salah satu bagian dari perhatian terhadap TBC. Vaksin merupakan bidang riset yang berpotensi melengkapi berbagai langkah pengendalian, tetapi kandidat yang masih dalam tahap pengembangan tidak dapat disamakan dengan produk yang telah terbukti aman dan efektif untuk penggunaan luas. Demikian pula, perhatian terhadap beberapa kandidat, termasuk riset dari Indonesia, belum dengan sendirinya membuktikan bahwa vaksin tersebut mampu menekan penularan atau mengurangi jumlah kasus.
Karena itu, informasi mengenai kandidat yang dipantau BPOM sebaiknya dipahami sebagai perkembangan riset dan pengawasan, bukan pengumuman bahwa vaksin baru telah tersedia bagi masyarakat.
